Maintenance et matériovigilance : les obligations de l'exploitant d'un défibrillateur

En droit des dispositifs médicaux, l'exploitant est la personne physique ou morale qui utilise le dispositif ou le met à disposition. Pour un défibrillateur automatisé externe, il s'agit le plus souvent d'un établissement recevant du public, d'une entreprise ou d'une collectivité. Ce n'est pas le fournisseur, ni l'installateur, ni le prestataire de maintenance : la responsabilité juridique reste attachée à la structure propriétaire ou détentrice de l'appareil, même lorsqu'elle confie l'entretien à un tiers.

Cette qualité d'exploitant s'acquiert dès l'installation. Les établissements recevant du public de catégories 1 à 3 sont équipés depuis le 1er janvier 2020, ceux de catégorie 4 depuis 2021 et certains établissements de catégorie 5 depuis 2022. Beaucoup de responsables ont retenu l'obligation d'équipement et ignorent l'obligation d'entretien qui la prolonge, alors que la seconde conditionne l'utilité de la première.

L'article L. 5212-1 du Code de la santé publique impose à l'exploitant d'un dispositif médical concerné de s'assurer du maintien de ses performances et de sa maintenance. Il encadre également l'attestation de conformité exigée lors de la revente d'un appareil d'occasion. L'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 a réécrit cet article pour adapter le droit national au règlement (UE) 2017/745, les définitions et le régime de vigilance renvoyant désormais au cadre européen, l'ANSM restant l'autorité compétente en France.

Concrètement, cela signifie trois choses. D'abord, appliquer les préconisations d'entretien de la notice du fabricant, qui font foi en cas de contrôle. Ensuite, désigner en interne une personne chargée du suivi de l'appareil, avec un remplaçant identifié pendant les congés. Enfin, garder la trace écrite de chaque intervention. Un défibrillateur entretenu sans traçabilité équivaut, aux yeux d'un contrôleur, à un défibrillateur non entretenu.

Le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, publié au Journal officiel du 21 avril 2026, achève l'adaptation du Code de la santé publique au règlement (UE) 2017/745. Les obligations de maintenance et de contrôle qualité de l'exploitant sont réorganisées aux articles R. 5212-14 à R. 5212-26. Le droit national conserve ses notions propres d'exploitant, de maintenance et de contrôle qualité, tandis que les définitions techniques renvoient au texte européen. La liste des dispositifs soumis à l'obligation de maintenance et de contrôle qualité est désormais publiée par l'ANSM.

Le décret précise ce que l'exploitant doit tenir : un inventaire à jour de ses dispositifs, l'organisation de la maintenance et des contrôles qualité, et la conservation d'un registre des opérations pendant cinq ans. Pour un établissement qui possède un ou deux défibrillateurs, un classeur ou un fichier partagé suffit, à condition qu'il soit réellement renseigné et qu'il survive au départ de la personne qui le tenait.

Si vos contrats de maintenance mentionnent d'anciennes références réglementaires, faites-les mettre à jour : la renumérotation issue du décret rend caduques certaines mentions contractuelles sans changer la nature de la prestation.

Un défibrillateur automatisé externe exécute seul des autotests à intervalles définis par le fabricant et signale son état par un témoin visuel ou sonore. Ce témoin est le premier outil de maintenance de l'exploitant, et le moins coûteux. Une vérification visuelle intégrée à une ronde existante, celle de la sécurité incendie par exemple, permet de repérer un appareil en défaut avant qu'il ne soit sollicité. Notez la date et le résultat de chaque passage.

Les consommables constituent l'autre point de vigilance. Les électrodes se périment généralement en deux à cinq ans et les batteries en trois à cinq ans, pour un appareil dont la durée de vie atteint huit à dix ans, voire davantage. Ces échéances sont inscrites sur les éléments eux-mêmes. Reportez-les dans un agenda partagé avec une alerte deux mois avant, car un DAE dont les électrodes sont périmées reste un appareil non conforme à l'obligation de maintien des performances. Après chaque utilisation réelle, les électrodes sont à remplacer immédiatement. Notre article consacré à la durée de vie d'un défibrillateur détaille ces cycles de renouvellement.

L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique organise la matériovigilance : tout professionnel de santé ou utilisateur professionnel ayant connaissance d'un incident grave impliquant un dispositif médical le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 a aligné ce régime de vigilance sur le cadre européen.

En pratique, un incident grave concerne le défaut de fonctionnement ou l'altération des performances de l'appareil pendant une intervention. Trois réflexes s'imposent. Mettez l'appareil de côté et ne le remettez pas en service tant que la cause n'est pas identifiée. Conservez les éléments utilisés, électrodes comprises, ainsi que les données enregistrées. Rédigez immédiatement une note factuelle mentionnant la date, l'heure, les personnes présentes et le comportement observé, puis transmettez la déclaration à l'ANSM et informez votre prestataire de maintenance. Le circuit inverse compte aussi : les alertes et rappels de matériovigilance diffusés par l'agence doivent être répercutés sur les appareils installés.

L'article L. 5212-1 prévoit des sanctions en cas de manquement aux obligations de maintenance et de maintien des performances. Au-delà du risque de sanction, l'absence de traçabilité fragilise l'établissement le jour où un appareil défaille pendant un arrêt cardiaque : sans registre, il devient très difficile de démontrer que l'entretien a été effectué.

La revente d'un dispositif médical d'occasion est par ailleurs subordonnée à l'établissement préalable d'une attestation, accompagnée d'un dossier incluant notamment les informations de maintenance et les rapports de contrôle qualité. Céder un ancien défibrillateur à une association ou à une autre structure suppose donc d'avoir conservé son historique, ce qui donne une seconde raison de tenir le registre correctement.

Pour beaucoup d'établissements, la solution la plus simple consiste à externaliser le suivi. Une location à partir de 50 euros HT par mois inclut la maintenance et le remplacement des consommables, ce qui transfère la charge opérationnelle sans transférer la responsabilité juridique : l'exploitant reste tenu de vérifier que les prestations sont réalisées et documentées. En achat, la garantie de cinq ans couvre le matériel, mais le suivi des échéances reste à organiser. Nos articles comparant location et achat, ainsi que notre guide d'achat, aident à trancher selon le profil de l'établissement.