Marquage CE et MDR : vérifier la conformité d'un défibrillateur

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR, a été publié au Journal officiel de l'Union européenne le 5 mai 2017 et s'applique depuis le 26 mai 2021. Sa règle 22, à l'annexe VIII, classe explicitement les défibrillateurs automatisés externes en classe III, la classe de risque la plus élevée. Elle vise les dispositifs thérapeutiques actifs dotés d'une fonction diagnostique qui détermine la prise en charge du patient, ce qui décrit exactement un DAE : il analyse le rythme cardiaque, décide si le choc est justifié, puis délivre l'énergie.

Sous l'ancienne directive 93/42/CEE, ces mêmes appareils relevaient de la classe IIb. Le changement n'est pas cosmétique. Il entraîne une évaluation de la conformité renforcée par un organisme notifié, une surveillance après commercialisation plus stricte et une traçabilité par identifiant unique des dispositifs, l'IUD. Pour un exploitant, la conséquence pratique est simple : un DAE vendu légalement en France doit pouvoir être rattaché à un certificat en cours de validité, et votre fournisseur doit être capable de vous le montrer.

Un marquage CE seul ne prouve rien pour un DAE. Sur les produits à faible risque, le fabricant appose le sigle sous sa propre responsabilité. Pour un dispositif de classe III, l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire, et cet organisme est identifié par un numéro à quatre chiffres accolé au sigle CE. Un défibrillateur portant un CE nu, sans numéro, doit vous alerter immédiatement.

Retournez l'appareil ou ouvrez sa notice et repérez trois éléments : le sigle CE suivi du numéro à quatre chiffres, l'identifiant unique du dispositif sous forme de code-barres ou de code bidimensionnel, et le nom du fabricant avec son adresse dans l'Union. Photographiez cette plaque à la réception. Ce cliché, daté, vaut mieux qu'une déclaration verbale le jour où un contrôle vous demandera l'origine de votre matériel.

L'article 14 du règlement impose des obligations propres aux distributeurs. Avant de mettre un dispositif à disposition, le distributeur vérifie le marquage CE et la déclaration UE de conformité, contrôle l'étiquetage et la notice dans la langue requise, respecte les conditions de stockage et de transport fixées par le fabricant, et relaie les réclamations et incidents vers le fabricant. Les importateurs sont soumis à des vérifications comparables. Autrement dit, votre vendeur a déjà l'obligation de détenir ces éléments : demander à les recevoir ne relève d'aucune faveur.

Exigez donc trois pièces au moment du devis, pas après la livraison. La déclaration UE de conformité du fabricant, qui nomme le dispositif et le texte auquel il se conforme. Le certificat de l'organisme notifié, avec sa date d'expiration et le référentiel visé, MDR ou directive 93/42/CEE. La notice d'utilisation en français, qui conditionne la validité de la mise à disposition sur le marché national. Classez ces documents avec la facture et le contrat de maintenance : c'est le socle de votre dossier.

Beaucoup d'appareils encore commercialisés portent un certificat délivré sous l'ancienne directive. Le règlement (UE) 2023/607 du 15 mars 2023 a modifié l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 pour prolonger la période transitoire de ces dispositifs hérités. Les dispositifs de classe III, dont les défibrillateurs automatisés externes certifiés au titre de la directive 93/42/CEE, peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027, à condition que le fabricant ait déposé une demande d'évaluation auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2024 et signé un accord écrit avant le 26 septembre 2024.

Cette prolongation reste subordonnée au maintien de la conformité aux directives, à l'absence de modification significative de la conception ou de la destination du dispositif, et à la mise en place par le fabricant d'un système de gestion de la qualité. Le même texte supprime la date butoir d'écoulement des stocks : les dispositifs légalement mis sur le marché avant la fin de la transition peuvent continuer à être mis à disposition. Concrètement, si l'appareil qu'on vous propose relève encore de la directive, posez une seule question au vendeur : le fabricant a-t-il bien engagé la procédure dans les délais prévus par le règlement 2023/607 ? Une réponse écrite suffit.

L'échéance du 31 décembre 2027 concerne la mise sur le marché, pas l'usage. Un défibrillateur régulièrement acquis et installé dans votre établissement ne devient pas illicite le 1er janvier 2028 et n'a pas à être remplacé pour ce seul motif. Il reste utilisable tant qu'il est maintenu en état de fonctionnement conformément aux instructions du fabricant, ce que votre contrat de maintenance et votre registre de sécurité doivent démontrer.

Le vrai risque est logistique. Un modèle qui ne franchit pas la transition finit par sortir des catalogues, et avec lui ses électrodes et ses batteries, qui sont spécifiques à chaque appareil. Les électrodes se remplacent tous les 2 à 5 ans, les batteries tous les 3 à 5 ans, alors qu'un DAE dure 8 à 10 ans et souvent davantage. Si votre appareil arrive vers ses 8 ans en 2028, vérifiez dès maintenant la disponibilité annoncée des consommables. Cette question se pose différemment selon le mode de détention, sujet que nous détaillons dans nos articles sur la durée de vie d'un défibrillateur et sur le choix entre location et achat : en location à partir de 50 euros HT par mois maintenance incluse, le renouvellement du parc relève du prestataire, pas de vous.

Les établissements recevant du public sont progressivement équipés depuis le 1er janvier 2020 pour les catégories 1 à 3, depuis 2021 pour la catégorie 4 et depuis 2022 pour certains ERP de catégorie 5. Un contrôle porte rarement sur la seule présence de l'appareil : il vérifie qu'il est identifié, entretenu et documenté. Le tableau ci-dessous liste les informations à consolider par appareil.

Tenez cette ligne à jour à chaque intervention et à chaque changement de consommable. Le jour où un organisme notifié, un fabricant ou une autorité diffuse une information de sécurité sur un modèle, la seule chose qui vous fera gagner du temps est de savoir en trente secondes si vous êtes concerné. C'est aussi ce qui permet à votre prestataire de programmer les remplacements avant la panne plutôt qu'après.