Registro di sicurezza e defibrillatore: cosa tracciare e con quale frequenza
Redatto da Cyrille GAGNAIRE, France Défibrillateur. Pubblicato il 28 luglio 2026.
Un defibrillatore installato ma mai documentato crea un doppio problema: nessuno sa davvero se funziona e nulla prova che sia stato mantenuto in efficienza. Eppure il monitoraggio documentale resta la parte meno costosa dell'obbligo. Poche schede tenute con cura, un fascicolo per apparecchio e una riga nel registro di sicurezza bastano a dimostrare che la struttura ha fatto il necessario. Ecco cosa tracciare, dove archiviarlo e con quale ritmo controllarlo.
Cosa chiede la normativa al gestore
Il décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 (decreto francese), adottato in applicazione degli articles L. 123-5 et L. 123-6 du Code de la construction et de l'habitation (codice francese delle costruzioni e dell'abitazione) derivanti dalla loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 (legge francese), impone agli ERP (établissements recevant du public, ossia gli edifici francesi aperti al pubblico) di dotarsi di un defibrillatore automatico esterno (DAE) installato in una posizione visibile al pubblico e accessibile in permanenza. Il calendario è stato progressivo: 1° gennaio 2020 per le categorie da 1 a 3, 1° gennaio 2021 per la categoria 4, 1° gennaio 2022 per la categoria 5 interessata. Lo stesso testo rende il proprietario del DAE responsabile della manutenzione e dei controlli di qualità previsti per i dispositivi medici, sia che li affidi al fabbricante o a un fornitore terzo sotto la propria responsabilità, sia che li esegua direttamente.
L'article L. 5212-1 du Code de la santé publique (codice francese della sanità pubblica), nella formulazione derivante dall'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (ordinanza francese), aggiunge un obbligo generale: il gestore di un dispositivo medico interessato deve garantire il mantenimento delle prestazioni e la manutenzione dell'apparecchio. Lo stesso articolo prevede sanzioni in caso di inadempienza. Manutenere e dimostrare di manutenere non sono due opzioni alternative: il giorno di un controllo o di un incidente, sono i vostri documenti a rispondere al posto vostro.
Il registro di sicurezza, primo punto di verifica
Il registro di sicurezza dell'ERP è il documento che una commissione di sicurezza apre per prima. Il defibrillatore merita una voce dedicata fin dall'installazione: data di messa in servizio, marca e numero di serie, posizione esatta descritta in linguaggio chiaro, nome del fornitore di manutenzione e recapiti del referente interno. Se l'apparecchio è condiviso tra più ERP di uno stesso sito geografico o posti sotto una direzione comune, come consente il décret n° 2018-1186, indicate l'elenco delle strutture coperte.
In seguito il registro accoglie soltanto gli eventi: visita di manutenzione, sostituzione di elettrodi o batteria, spostamento dell'apparecchio, utilizzo reale, sessione di formazione alle manovre salvavita. Ogni riga rimanda al fascicolo dell'apparecchio, che contiene il documento giustificativo. Questa separazione evita un registro illeggibile.
Il fascicolo dell'apparecchio, archiviato per numero di serie
Il fascicolo dell'apparecchio raccoglie tutto ciò che riguarda un singolo DAE, dalla bolla di consegna fino allo smaltimento. Un separatore per apparecchio, identificato dal numero di serie e non dall'edificio, evita confusioni. Una copia digitale condivisa con il servizio tecnico è utile, a condizione che il manuale cartaceo resti vicino alla teca murale.
La tabella seguente riassume ciò che occorre poter reperire in meno di cinque minuti e con quale ritmo si verifica ciascun elemento.
| Elemento da conservare | Dove archiviarlo | Frequenza di controllo |
|---|---|---|
| Fattura di acquisto o contratto di noleggio, attestato di conformità | Fascicolo dell'apparecchio | Alla messa in servizio, poi a ogni cambio di apparecchio |
| Manuale del fabbricante e scheda di installazione | Fascicolo dell'apparecchio, copia vicino alla teca | Verifica annuale di presenza e leggibilità |
| Rilevazione visiva dell'autotest | Scheda di ronda, riporto nel registro di sicurezza | Settimanale, mensile come minimo |
| Data di scadenza degli elettrodi | Fascicolo dell'apparecchio ed etichetta sulla teca | Controllo mensile, sostituzione ogni 2-5 anni |
| Data di fine vita della batteria | Fascicolo dell'apparecchio | Controllo mensile, sostituzione ogni 3-5 anni |
| Rapporti di intervento di manutenzione | Fascicolo dell'apparecchio, annotazione nel registro | A ogni visita, almeno una volta all'anno |
| Dichiarazione e aggiornamenti Geo'DAE | Fascicolo dell'apparecchio | All'installazione, poi a ogni modifica |
| Attestati di formazione del personale | Registro di sicurezza | Annuale, con monitoraggio degli aggiornamenti |
| Rapporto di utilizzo reale | Fascicolo dell'apparecchio | A ogni attivazione |
Rilevare l'autotest, il controllo più redditizio
Un DAE esegue autonomamente autotest regolari e segnala il proprio stato con una spia o un segnale acustico. Questo controllo non costa nulla: basta guardare e annotare. Integrate il passaggio davanti alla teca in una ronda già esistente, con una scheda datata e siglata che riporti tre informazioni: spia conforme o no, presenza degli accessori nella borsa, teca non ostruita e segnaletica visibile. Una scheda mensile stampata e inserita nel fascicolo vale più di un controllo quotidiano di cui non resta alcuna traccia.
Se la spia diventa rossa o se l'apparecchio emette un segnale di allarme, la procedura da seguire deve essere scritta prima dell'incidente: chi chiama il fornitore, entro quale termine e quale segnalazione provvisoria viene apposta sulla teca. Annotate il guasto, l'ora della chiamata e la data di rimessa in servizio. Ogni minuto senza defibrillazione riduce le probabilità di sopravvivenza di circa il 10% e un apparecchio fuori servizio non segnalato fa perdere esattamente quel tempo.
Gestire le scadenze dei materiali di consumo
Gli elettrodi si sostituiscono in genere ogni 2-5 anni, le batterie ogni 3-5 anni, mentre l'apparecchio stesso dura da 8 a 10 anni o più. Riportate ogni data di scadenza in un'unica tabella e impostate un promemoria nell'agenda condivisa tre mesi prima della scadenza, tempo sufficiente per ottenere un preventivo, approvare la spesa e ricevere il ricambio. Il nostro articolo sulla durata di vita di un defibrillatore approfondisce questi intervalli.
Un noleggio a partire da 50 euro IVA esclusa al mese, manutenzione inclusa, trasferisce questo monitoraggio al fornitore lasciando comunque al gestore la responsabilità di conservare i rapporti. In caso di acquisto, una garanzia di 5 anni, un preventivo entro 24 ore e una consegna in 2-5 giorni lavorativi evitano di lasciare l'apparecchio indisponibile per settimane. In entrambi i casi il fascicolo deve contenere la prova della sostituzione, non soltanto l'ordine.
Mantenere aggiornata la scheda Geo'DAE
La banca dati nazionale Geo'DAE censisce i defibrillatori accessibili e alimenta gli strumenti utilizzati dai servizi di soccorso e dai cittadini soccorritori. Un apparecchio assente dalla banca dati, o dichiarato a un vecchio indirizzo, resta invisibile a chi lo cerca in emergenza. Dichiarate l'apparecchio fin dalla messa in servizio e conservate una copia della dichiarazione nel fascicolo.
La scheda va aggiornata a ogni cambiamento rilevante per terzi: spostamento della teca, modifica degli orari di accesso, chiusura del sito, sostituzione o rimozione dell'apparecchio. Inserite questa verifica nella revisione annuale del registro di sicurezza. Ogni anno in Francia si verificano circa 50.000 arresti cardiaci e la localizzazione esatta di un DAE è tra le informazioni che fanno guadagnare minuti preziosi.
Dopo un utilizzo reale su una persona
L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique, anch'esso modificato dall'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, prevede che ogni professionista sanitario o utilizzatore professionale a conoscenza di un incidente grave che coinvolge un dispositivo medico lo dichiari senza indugio all'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari). Se il defibrillatore ha presentato un malfunzionamento durante un intervento, la segnalazione parte quindi immediatamente. Tenete la procedura e il numero di serie nel fascicolo per non doverli cercare in emergenza.
Un DAE utilizzato non è mai riutilizzabile così com'è. Gli elettrodi sono monouso e vanno sostituiti subito, il livello della batteria va verificato e l'apparecchio va riposto nella teca solo quando l'autotest è tornato verde. Recuperate i dati dell'evento registrati dall'apparecchio, poi annotate data, luogo e materiali di consumo sostituiti. Infine, monitorate gli avvisi e i richiami di vigilanza sui dispositivi medici pubblicati dall'ANSM per il vostro modello: possono imporre un aggiornamento software o un rientro in officina, da tracciare come qualsiasi altro intervento.
Domande frequenti
Per quanto tempo vanno conservati i documenti relativi al defibrillatore?
Nessuno dei testi applicabili al DAE fissa una durata unica. La prassi ragionevole consiste nel conservare il fascicolo per tutta la vita dell'apparecchio, ossia da 8 a 10 anni o più, e per qualche anno dopo il suo smaltimento. I rapporti di manutenzione e i resoconti di utilizzo reale sono i documenti da conservare più a lungo, perché sono quelli che dimostrano la serietà del monitoraggio.
Chi è responsabile del monitoraggio, il proprietario o il gestore del sito?
Il décret n° 2018-1186 pone in capo al proprietario del DAE l'attuazione della manutenzione e dei controlli di qualità. L'article L. 5212-1 du Code de la santé publique si rivolge al gestore del dispositivo medico, che deve garantire il mantenimento delle prestazioni. Quando i due ruoli sono separati, per esempio tra un locatore e un conduttore, mettete per iscritto la ripartizione nel contratto di locazione o nel contratto di servizio e allegatela al fascicolo.
Il contratto di manutenzione basta a coprire la struttura?
Il décret n° 2018-1186 ammette che la manutenzione sia svolta dal fabbricante o da un fornitore terzo, ma sotto la responsabilità del proprietario. Il contratto organizza l'intervento, non trasferisce la responsabilità. Chiedete sistematicamente un rapporto scritto dopo ogni visita, verificate che riporti le date di scadenza rilevate e archiviatelo nel fascicolo dell'apparecchio con un rimando al registro di sicurezza.
La rilevazione degli autotest può sostituire una visita di manutenzione?
No. L'autotest verifica le funzioni interne dell'apparecchio, non lo stato degli elettrodi, la presenza degli accessori né l'accessibilità della teca. Costituisce il controllo di primo livello, da annotare ogni settimana o ogni mese. La visita di manutenzione, invece, convalida l'insieme e produce un documento opponibile. I due controlli si completano e figurano entrambi nel monitoraggio documentale della struttura.
Cosa fare se un controllo rivela un defibrillatore fuori servizio?
Segnalate subito l'indisponibilità con un avviso affisso sulla teca, avvertite la reception e il personale formato, poi contattate il fornitore lo stesso giorno. Annotate il guasto, l'ora della segnalazione e la data di rimessa in servizio nel registro di sicurezza. Se il difetto ha impedito o compromesso un intervento su una persona, la dichiarazione di incidente grave all'ANSM prevista dall'article L. 5212-2 deve partire senza indugio.
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