Manutenzione e vigilanza sui dispositivi medici: gli obblighi del gestore di un defibrillatore

Nel diritto dei dispositivi medici, il gestore è la persona fisica o giuridica che utilizza il dispositivo o lo mette a disposizione. Nel caso di un defibrillatore semiautomatico esterno (DAE) si tratta il più delle volte di un edificio aperto al pubblico (ERP, categoria francese degli établissements recevant du public), di un'azienda o di un ente locale. Non è il fornitore, né l'installatore, né il prestatore di manutenzione: la responsabilità giuridica resta legata alla struttura proprietaria o detentrice dell'apparecchio, anche quando affida la manutenzione a terzi.

Questa qualifica di gestore si acquisisce fin dall'installazione. Gli ERP di categoria da 1 a 3 sono dotati di defibrillatore dal 1 gennaio 2020, quelli di categoria 4 dal 2021 e alcuni di categoria 5 dal 2022. Molti responsabili hanno recepito l'obbligo di dotazione ma ignorano quello di manutenzione che ne costituisce il prolungamento, mentre proprio il secondo determina l'utilità del primo.

L'article L. 5212-1 du Code de la santé publique impone al gestore di un dispositivo medico interessato di garantire il mantenimento delle prestazioni e la manutenzione dell'apparecchio. Disciplina inoltre l'attestazione di conformità richiesta in caso di rivendita di un apparecchio usato. L'ordonnance n. 2022-582 du 20 avril 2022 (ordinanza) ha riscritto questo articolo per adeguare il diritto nazionale al règlement (UE) 2017/745 (regolamento europeo sui dispositivi medici): le definizioni e il regime di vigilanza rinviano ormai al quadro europeo, mentre l'ANSM resta l'autorità competente in Francia.

In concreto ciò significa tre cose. Anzitutto applicare le indicazioni di manutenzione contenute nel manuale del fabbricante, che fanno fede in caso di controllo. Poi designare internamente una persona incaricata del monitoraggio dell'apparecchio, con un sostituto identificato durante le ferie. Infine conservare traccia scritta di ogni intervento. Un defibrillatore mantenuto senza tracciabilità equivale, agli occhi di un ispettore, a un defibrillatore non mantenuto.

Il décret n. 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux (decreto sui dispositivi medici), pubblicato sul Journal officiel del 21 aprile 2026, completa l'adeguamento del Code de la santé publique al règlement (UE) 2017/745. Gli obblighi di manutenzione e di controllo qualità del gestore sono riorganizzati agli articles R. 5212-14 à R. 5212-26. Il diritto nazionale conserva le proprie nozioni di gestore, manutenzione e controllo qualità, mentre le definizioni tecniche rinviano al testo europeo. L'elenco dei dispositivi soggetti all'obbligo di manutenzione e di controllo qualità è ora pubblicato dall'ANSM.

Il decreto precisa che cosa il gestore deve tenere: un inventario aggiornato dei propri dispositivi, l'organizzazione della manutenzione e dei controlli qualità e la conservazione di un registro delle operazioni per cinque anni. Per una struttura che possiede uno o due defibrillatori bastano un raccoglitore o un file condiviso, a condizione che siano effettivamente compilati e che sopravvivano all'uscita della persona che li gestiva.

Se i vostri contratti di manutenzione citano vecchi riferimenti normativi, fateli aggiornare: la rinumerazione introdotta dal decreto rende obsolete alcune clausole contrattuali senza modificare la natura della prestazione.

Un defibrillatore semiautomatico esterno esegue autonomamente autotest a intervalli definiti dal fabbricante e segnala il proprio stato tramite una spia visiva o sonora. Questa spia è il primo strumento di manutenzione del gestore, oltre che il meno costoso. Una verifica visiva integrata in un giro di controllo già esistente, per esempio quello della sicurezza antincendio, permette di individuare un apparecchio in avaria prima che sia necessario usarlo. Annotate la data e l'esito di ogni passaggio.

I materiali di consumo rappresentano l'altro punto di attenzione. Gli elettrodi scadono generalmente dopo due o cinque anni e le batterie dopo tre o cinque anni, per un apparecchio la cui durata di vita raggiunge otto o dieci anni, e talvolta oltre. Queste scadenze sono riportate sugli elementi stessi. Trascrivetele in un'agenda condivisa con un avviso due mesi prima, perché un DAE con elettrodi scaduti resta un apparecchio non conforme all'obbligo di mantenimento delle prestazioni. Dopo ogni utilizzo reale, gli elettrodi vanno sostituiti immediatamente. Il nostro articolo dedicato alla durata di vita di un defibrillatore illustra nel dettaglio questi cicli di rinnovo.

L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique disciplina la vigilanza sui dispositivi medici: ogni professionista sanitario o utilizzatore professionale che venga a conoscenza di un incidente grave riguardante un dispositivo medico lo segnala senza indugio all'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti sanitari). L'ordonnance n. 2022-582 du 20 avril 2022 ha allineato questo regime di vigilanza al quadro europeo.

In pratica, un incidente grave riguarda il malfunzionamento o il degrado delle prestazioni dell'apparecchio durante un intervento. Tre riflessi sono indispensabili. Mettete l'apparecchio da parte e non rimettetelo in servizio finché la causa non è stata individuata. Conservate gli elementi utilizzati, elettrodi compresi, e i dati registrati. Redigete subito una nota fattuale con data, ora, persone presenti e comportamento osservato, poi trasmettete la segnalazione all'ANSM e informate il vostro prestatore di manutenzione. Conta anche il percorso inverso: gli avvisi e i richiami di vigilanza diffusi dall'agenzia devono essere applicati agli apparecchi installati.

L'article L. 5212-1 prevede sanzioni in caso di inadempimento agli obblighi di manutenzione e di mantenimento delle prestazioni. Al di là del rischio sanzionatorio, l'assenza di tracciabilità indebolisce la struttura il giorno in cui un apparecchio si guasta durante un arresto cardiaco: senza registro diventa molto difficile dimostrare che la manutenzione è stata effettuata.

La rivendita di un dispositivo medico usato è inoltre subordinata alla previa redazione di un'attestazione, accompagnata da un fascicolo che comprende in particolare le informazioni di manutenzione e i rapporti di controllo qualità. Cedere un vecchio defibrillatore a un'associazione o a un'altra struttura presuppone quindi di averne conservato lo storico, il che offre una seconda ragione per tenere correttamente il registro.

Per molte strutture la soluzione più semplice consiste nell'esternalizzare il monitoraggio. Un noleggio a partire da 50 euro IVA esclusa al mese include la manutenzione e la sostituzione dei materiali di consumo, il che trasferisce l'onere operativo senza trasferire la responsabilità giuridica: il gestore resta tenuto a verificare che le prestazioni siano eseguite e documentate. In caso di acquisto, la garanzia di cinque anni copre il materiale, ma il monitoraggio delle scadenze resta da organizzare. I nostri articoli che confrontano noleggio e acquisto, insieme alla nostra guida all'acquisto, aiutano a decidere in base al profilo della struttura.