Marcatura CE e MDR: verificare la conformita di un defibrillatore
Redatto da Cyrille GAGNAIRE, France Défibrillateur. Pubblicato il 28 luglio 2026.
Un defibrillatore semiautomatico esterno non e un dispositivo di sicurezza come gli altri: e un dispositivo medico e, dopo il regolamento europeo sui dispositivi medici, rientra nella categoria di rischio piu elevata. Per chi acquista o noleggia un apparecchio, questo cambia la natura delle prove da richiedere al fornitore. Ecco i controlli concreti da svolgere prima dell'ordine e da conservare poi nel proprio fascicolo di sicurezza.
Perche i defibrillatori sono passati in classe III
Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, noto come MDR, e stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 5 maggio 2017 e si applica dal 26 maggio 2021. La sua regola 22, contenuta nell'allegato VIII, classifica esplicitamente i defibrillatori semiautomatici esterni in classe III, la classe di rischio piu elevata. La regola riguarda i dispositivi terapeutici attivi dotati di una funzione diagnostica che determina la gestione del paziente, il che descrive esattamente un DAE (defibrillatore semiautomatico esterno): analizza il ritmo cardiaco, decide se la scarica e giustificata e quindi eroga l'energia.
Sotto la precedente direttiva 93/42/CEE, gli stessi apparecchi rientravano nella classe IIb. Il cambiamento non e formale. Comporta una valutazione della conformita rafforzata da parte di un organismo notificato, una sorveglianza post commercializzazione piu rigorosa e una tracciabilita tramite identificativo unico del dispositivo, l'UDI. Per chi gestisce l'apparecchio la conseguenza pratica e semplice: un DAE venduto legalmente in Francia deve poter essere ricondotto a un certificato in corso di validita e il fornitore deve essere in grado di mostrarlo.
Leggere la marcatura CE e il numero dell'organismo notificato
La sola marcatura CE non prova nulla per un DAE. Sui prodotti a basso rischio il fabbricante appone il marchio sotto la propria responsabilita. Per un dispositivo di classe III l'intervento di un organismo notificato e obbligatorio e tale organismo e identificato da un numero a quattro cifre affiancato al marchio CE. Un defibrillatore con un CE nudo, senza numero, deve mettervi immediatamente in allerta.
Girate l'apparecchio o aprite il manuale e individuate tre elementi: il marchio CE seguito dal numero a quattro cifre, l'identificativo unico del dispositivo sotto forma di codice a barre o di codice bidimensionale, e il nome del fabbricante con il suo indirizzo nell'Unione. Fotografate questa targhetta al momento della consegna. Quello scatto, con la sua data, vale piu di una dichiarazione verbale il giorno in cui un controllo vi chiedera l'origine del materiale.
I tre documenti da richiedere al fornitore
L'article 14 du reglement (articolo 14 del regolamento) impone obblighi specifici ai distributori. Prima di mettere a disposizione un dispositivo, il distributore verifica la marcatura CE e la dichiarazione di conformita UE, controlla l'etichettatura e il manuale nella lingua richiesta, rispetta le condizioni di stoccaggio e di trasporto fissate dal fabbricante e trasmette reclami e incidenti al fabbricante. Gli importatori sono soggetti a verifiche analoghe. In altre parole, il venditore ha gia l'obbligo di detenere questi elementi: chiederne copia non e un favore.
Pretendete quindi tre documenti al momento del preventivo, non dopo la consegna. La dichiarazione di conformita UE del fabbricante, che indica il dispositivo e il testo a cui si conforma. Il certificato dell'organismo notificato, con la data di scadenza e il riferimento normativo, MDR o direttiva 93/42/CEE. Il manuale d'uso nella lingua richiesta, che condiziona la validita della messa a disposizione sul mercato nazionale. Archiviate questi documenti insieme alla fattura e al contratto di manutenzione: sono la base del vostro fascicolo.
Cosa cambia con la transizione aperta fino a fine 2027
Molti apparecchi ancora in commercio hanno un certificato rilasciato sotto la precedente direttiva. Il regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 ha modificato l'articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745 per prolungare il periodo transitorio di questi dispositivi legacy. I dispositivi di classe III, tra cui i defibrillatori semiautomatici esterni certificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE, possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027, a condizione che il fabbricante abbia presentato una domanda di valutazione a un organismo notificato prima del 26 maggio 2024 e firmato un accordo scritto prima del 26 settembre 2024.
Questa proroga resta subordinata al mantenimento della conformita alle direttive, all'assenza di modifiche significative della progettazione o della destinazione d'uso del dispositivo e all'adozione da parte del fabbricante di un sistema di gestione della qualita. Lo stesso testo elimina la data limite per lo smaltimento delle scorte: i dispositivi legalmente immessi sul mercato prima della fine della transizione possono continuare a essere messi a disposizione. In concreto, se l'apparecchio che vi viene proposto rientra ancora nella direttiva, ponete al venditore una sola domanda: il fabbricante ha davvero avviato la procedura nei termini previsti dal regolamento 2023/607? Una risposta scritta e sufficiente.
Un apparecchio gia installato dopo il 31 dicembre 2027
La scadenza del 31 dicembre 2027 riguarda l'immissione sul mercato, non l'utilizzo. Un defibrillatore regolarmente acquistato e installato nella vostra struttura non diventa illecito il 1 gennaio 2028 e non deve essere sostituito solo per questo motivo. Resta utilizzabile finche viene mantenuto in stato di funzionamento secondo le istruzioni del fabbricante, cosa che il contratto di manutenzione e il registro di sicurezza devono dimostrare.
Il rischio reale e logistico. Un modello che non supera la transizione finisce per uscire dai cataloghi, e con lui i suoi elettrodi e le sue batterie, specifici per ogni apparecchio. Gli elettrodi si sostituiscono ogni 2 o 5 anni, le batterie ogni 3 o 5 anni, mentre un DAE dura da 8 a 10 anni e spesso di piu. Se il vostro apparecchio si avvicina agli 8 anni nel 2028, verificate fin da ora la disponibilita dichiarata dei materiali di consumo. La questione si pone in modo diverso a seconda della forma di possesso, tema che approfondiamo nei nostri articoli sulla durata di vita di un defibrillatore e sulla scelta tra noleggio e acquisto: con il noleggio a partire da 50 euro IVA esclusa al mese con manutenzione inclusa, il rinnovo del parco spetta al fornitore, non a voi.
Registrare le prove nel registro di sicurezza
Gli ERP (etablissements recevant du public, edifici francesi aperti al pubblico) sono progressivamente dotati di defibrillatori dal 1 gennaio 2020 per le categorie da 1 a 3, dal 2021 per la categoria 4 e dal 2022 per alcuni ERP di categoria 5. Un controllo raramente si limita alla presenza dell'apparecchio: verifica che sia identificato, mantenuto e documentato. La tabella seguente elenca le informazioni da consolidare per ciascun apparecchio.
Tenete aggiornata questa riga a ogni intervento e a ogni cambio di materiale di consumo. Il giorno in cui un organismo notificato, un fabbricante o un'autorita diffonde un'informazione di sicurezza su un modello, l'unica cosa che vi fara guadagnare tempo sara sapere in trenta secondi se siete coinvolti. E cio che permette anche al vostro fornitore di programmare le sostituzioni prima del guasto anziche dopo.
| Informazione da registrare | Dove trovarla | Quando aggiornarla |
|---|---|---|
| Marca, modello, numero di serie | Targhetta identificativa dell'apparecchio | Alla messa in servizio |
| Marcatura CE e numero dell'organismo notificato | Targhetta identificativa o manuale | Alla messa in servizio |
| Identificativo unico del dispositivo (UDI) | Codice a barre sull'apparecchio o sull'imballaggio | Alla messa in servizio |
| Riferimento normativo del certificato (MDR o direttiva) | Certificato dell'organismo notificato | All'acquisto, poi al rinnovo del certificato |
| Data di scadenza degli elettrodi | Etichetta della confezione degli elettrodi | A ogni sostituzione, ogni 2 o 5 anni |
| Data di sostituzione della batteria | Etichetta della batteria | A ogni sostituzione, ogni 3 o 5 anni |
| Date delle verifiche e degli interventi | Rapporto del fornitore di manutenzione | A ogni visita |
Domande frequenti
Una marcatura CE senza numero a quattro cifre e accettabile su un DAE?
No. Un defibrillatore semiautomatico esterno rientra nella classe III ai sensi della regola 22 dell'allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745, il che impone l'intervento di un organismo notificato nella valutazione della conformita. Il numero a quattro cifre che segue il marchio CE identifica tale organismo. La sua assenza giustifica la sospensione dell'ordine e la richiesta di una spiegazione scritta al fornitore.
Cosa significa la data del 31 dicembre 2027 per chi acquista?
Il regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 consente ai dispositivi di classe III certificati sotto la direttiva 93/42/CEE di essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2027, a determinate condizioni legate agli adempimenti del fabbricante. Dopo tale data questi modelli non potranno piu essere immessi sul mercato. Cio non obbliga a sostituire un apparecchio gia acquistato e installato.
Occorre sostituire un defibrillatore certificato sotto la precedente direttiva?
Non per questo solo motivo. Un apparecchio legalmente immesso sul mercato resta utilizzabile finche viene mantenuto secondo le istruzioni del fabbricante. La questione da anticipare e la disponibilita degli elettrodi e delle batterie, specifici per ogni modello. Un DAE dura da 8 a 10 anni e anche di piu, mentre questi materiali di consumo si rinnovano ogni 2 o 5 anni.
Quali documenti richiedere prima di firmare un preventivo?
Tre documenti bastano a coprire l'essenziale: la dichiarazione di conformita UE del fabbricante, il certificato dell'organismo notificato con la data di validita e il riferimento normativo, e il manuale d'uso nella lingua richiesta. L'article 14 du reglement (UE) 2017/745 impone gia al distributore di verificare questi elementi, quindi la vostra richiesta non fa che formalizzare un controllo esistente.
Il noleggio esonera da queste verifiche?
Le sposta. Il fornitore resta soggetto agli obblighi del distributore previsti dall'articolo 14 e a lui spettano sia la manutenzione sia il rinnovo del parco, a partire da 50 euro IVA esclusa al mese con manutenzione inclusa. Conservate tuttavia l'interesse a registrare il modello, il numero di serie e le date di intervento nel vostro registro di sicurezza, perche e la vostra struttura a essere controllata.
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