Sicherheitsregister und Defibrillator: was Sie dokumentieren müssen und wie oft

Das décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 (französische Durchführungsverordnung), erlassen in Anwendung der Artikel L. 123-5 und L. 123-6 des Code de la construction et de l'habitation (französisches Bau- und Wohnungsgesetzbuch) in der Fassung der loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 (französisches Gesetz), verpflichtet die ERP (établissements recevant du public, französische öffentlich zugängliche Gebäude), einen automatisierten externen Defibrillator an einer für das Publikum sichtbaren und jederzeit zugänglichen Stelle vorzuhalten. Der Zeitplan war gestaffelt: 1. Januar 2020 für die Kategorien 1 bis 3, 1. Januar 2021 für die Kategorie 4, 1. Januar 2022 für die betroffene Kategorie 5. Derselbe Text macht den Eigentümer des DAE (AED) für die Wartung und die für Medizinprodukte vorgesehenen Qualitätskontrollen verantwortlich, gleich ob er sie dem Hersteller, einem Dienstleister unter seiner Verantwortung überträgt oder selbst durchführt.

Artikel L. 5212-1 des Code de la santé publique (französisches Gesetzbuch für das öffentliche Gesundheitswesen) in der Fassung der ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (französische Rechtsverordnung) fügt eine allgemeine Pflicht hinzu: Der Betreiber eines betroffenen Medizinprodukts muss den Erhalt seiner Leistungsfähigkeit und seine Wartung sicherstellen. Derselbe Artikel sieht Sanktionen bei Verstößen vor. Warten und den Nachweis der Wartung führen sind keine Alternativen: Am Tag einer Kontrolle oder eines Zwischenfalls antworten Ihre Unterlagen an Ihrer Stelle.

Das Sicherheitsregister des ERP ist das Dokument, das eine Sicherheitskommission zuerst aufschlägt. Der Defibrillator verdient dort bereits bei der Installation einen eigenen Eintrag: Datum der Inbetriebnahme, Marke und Seriennummer, genauer Standort in klarer Sprache beschrieben, Name des Wartungsdienstleisters und Kontaktdaten der internen Ansprechperson. Wird das Gerät von mehreren ERP desselben Standorts oder unter gemeinsamer Leitung genutzt, was das décret n° 2018-1186 zulässt, führen Sie die Liste der abgedeckten Einrichtungen auf.

Anschließend nimmt das Register ausschließlich Ereignisse auf: Wartungsbesuch, Austausch von Elektroden oder Batterie, Verlagerung des Geräts, tatsächlicher Einsatz, Schulung in lebensrettenden Sofortmaßnahmen. Jede Zeile verweist auf die Geräteakte, die den Beleg enthält. Diese Trennung verhindert ein unleserliches Register.

Die Geräteakte fasst alles zusammen, was ein bestimmtes DAE betrifft, vom Lieferschein bis zur Entsorgung. Ein Trennblatt je Gerät, gekennzeichnet mit der Seriennummer und nicht mit dem Gebäude, vermeidet Verwechslungen. Eine mit der Haustechnik geteilte digitale Kopie ist nützlich, sofern die gedruckte Gebrauchsanweisung in der Nähe des Wandkastens verbleibt.

Die folgende Tabelle fasst zusammen, was Sie in weniger als fünf Minuten vorlegen können sollten und in welchem Rhythmus jedes Element geprüft wird.

Ein DAE führt selbstständig regelmäßige Selbsttests durch und zeigt seinen Zustand über eine Leuchtanzeige oder ein akustisches Signal an. Diese Kontrolle kostet nichts: Hinsehen und aufschreiben genügt. Binden Sie den Gang zum Wandkasten in einen bestehenden Rundgang ein, mit einem datierten und abgezeichneten Blatt, das drei Angaben festhält: Anzeige in Ordnung oder nicht, Zubehör in der Tasche vorhanden, Wandkasten frei zugänglich und Beschilderung sichtbar. Ein monatliches ausgedrucktes Blatt in der Akte ist mehr wert als eine tägliche Kontrolle, von der keine Spur bleibt.

Wechselt die Anzeige auf Rot oder gibt das Gerät ein Warnsignal aus, muss das Vorgehen bereits vor dem Zwischenfall schriftlich feststehen: Wer ruft den Dienstleister an, innerhalb welcher Frist, und welcher vorläufige Hinweis wird am Wandkasten angebracht. Halten Sie die Störung, die Uhrzeit des Anrufs und das Datum der Wiederinbetriebnahme fest. Jede Minute ohne Defibrillation senkt die Überlebenschancen um etwa 10 Prozent, und ein außer Betrieb genommenes, nicht gekennzeichnetes Gerät kostet genau diese Zeit.

Elektroden werden in der Regel alle 2 bis 5 Jahre ersetzt, Batterien alle 3 bis 5 Jahre, und das Gerät selbst hält 8 bis 10 Jahre oder länger. Übertragen Sie jedes Verfallsdatum in eine einzige Tabelle und legen Sie im gemeinsamen Kalender drei Monate vor Fristablauf eine Erinnerung an, ein ausreichender Vorlauf, um ein Angebot einzuholen, die Ausgabe freizugeben und das Ersatzteil zu erhalten. Unser Beitrag zur Lebensdauer eines Defibrillators erläutert diese Intervalle im Detail.

Eine Miete ab 50 Euro zzgl. MwSt. pro Monat, Wartung inbegriffen, verlagert diese Nachverfolgung auf den Dienstleister, wobei die Aufbewahrung der Berichte weiterhin dem Betreiber obliegt. Beim Kauf verhindern eine Garantie von 5 Jahren, ein Angebot binnen 24 Stunden und eine Lieferung in 2 bis 5 Werktagen, dass das Gerät wochenlang nicht verfügbar ist. In beiden Fällen muss die Akte den Nachweis des Austauschs enthalten, nicht nur die Bestellung.

Die nationale Datenbank Geo'DAE erfasst die zugänglichen Defibrillatoren und speist die Werkzeuge, die von den Rettungsdiensten und von Ersthelfern genutzt werden. Ein Gerät, das in der Datenbank fehlt oder unter einer alten Adresse gemeldet ist, bleibt für alle unsichtbar, die es im Notfall suchen. Melden Sie das Gerät bereits bei der Inbetriebnahme an und bewahren Sie eine Kopie der Meldung in der Akte auf.

Der Eintrag ist bei jeder Änderung zu aktualisieren, die für Dritte von Bedeutung ist: Verlagerung des Wandkastens, geänderte Zugangszeiten, Schließung des Standorts, Austausch oder Entfernung des Geräts. Nehmen Sie diese Prüfung in die jährliche Durchsicht des Sicherheitsregisters auf. In Frankreich ereignen sich jährlich etwa 50 000 Herzstillstände, und der genaue Standort eines DAE gehört zu den Informationen, die Minuten sparen.

Artikel L. 5212-2 des Code de la santé publique, ebenfalls geändert durch die ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, sieht vor, dass jede medizinische Fachkraft oder jeder berufliche Anwender, der Kenntnis von einem schwerwiegenden Vorkommnis mit einem Medizinprodukt erlangt, dieses unverzüglich der ANSM, der französischen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, meldet. Hat der Defibrillator während eines Einsatzes eine Fehlfunktion gezeigt, geht die Meldung also sofort heraus. Bewahren Sie das Vorgehen und die Seriennummer in der Akte auf, damit Sie im Notfall nicht danach suchen müssen.

Ein eingesetztes DAE ist nie im vorgefundenen Zustand wiederverwendbar. Die Elektroden sind Einwegartikel und müssen sofort ersetzt werden, der Batteriestand ist zu prüfen, und das Gerät kommt erst dann zurück in seinen Wandkasten, wenn der Selbsttest wieder auf Grün steht. Lesen Sie die vom Gerät aufgezeichneten Ereignisdaten aus und halten Sie danach Datum, Ort und ersetzte Verbrauchsmaterialien fest. Beobachten Sie schließlich die von der ANSM veröffentlichten Warnungen und Rückrufe der Materiovigilanz zu Ihrem Modell: Sie können ein Software-Update oder eine Rücksendung in die Werkstatt erforderlich machen, was wie jeder andere Eingriff zu dokumentieren ist.