Wartung und Medizinprodukte-Vigilanz: die Pflichten des Betreibers eines Defibrillators

Im Medizinprodukterecht ist der Betreiber die natürliche oder juristische Person, die das Produkt verwendet oder bereitstellt. Bei einem automatisierten externen Defibrillator, in Frankreich DAE (AED) genannt, handelt es sich meist um eine öffentlich zugängliche Einrichtung, ein Unternehmen oder eine Gebietskörperschaft. Weder der Lieferant noch der Installateur oder der Wartungsdienstleister trägt diese Rolle: Die rechtliche Verantwortung bleibt bei der Struktur, die Eigentümerin oder Besitzerin des Geräts ist, auch wenn sie die Instandhaltung an Dritte vergibt.

Diese Betreibereigenschaft entsteht bereits mit der Installation. Französische öffentlich zugängliche Gebäude (ERP, etablissements recevant du public) der Kategorien 1 bis 3 sind seit dem 1. Januar 2020 ausgestattet, jene der Kategorie 4 seit 2021 und bestimmte Einrichtungen der Kategorie 5 seit 2022. Viele Verantwortliche haben die Ausstattungspflicht im Blick, übersehen aber die daran anschließende Wartungspflicht, obwohl erst diese den Nutzen der ersten sicherstellt.

Der Artikel L. 5212-1 du Code de la santé publique verpflichtet den Betreiber eines betroffenen Medizinprodukts, den Erhalt seiner Leistungsfähigkeit und seine Wartung sicherzustellen. Er regelt außerdem die Konformitätsbescheinigung, die beim Weiterverkauf eines gebrauchten Geräts verlangt wird. Die ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (Verordnung vom 20. April 2022) hat diesen Artikel neu gefasst, um das nationale Recht an die Verordnung (EU) 2017/745 anzupassen. Definitionen und Vigilanzsystem verweisen seitdem auf den europäischen Rahmen, während die ANSM in Frankreich zuständige Behörde bleibt.

Konkret bedeutet das dreierlei. Erstens sind die Wartungsempfehlungen der Herstellergebrauchsanweisung anzuwenden, die bei einer Kontrolle maßgeblich sind. Zweitens ist intern eine Person für die Gerätebetreuung zu benennen, mit einer festgelegten Vertretung während der Urlaubszeiten. Drittens ist jede Maßnahme schriftlich zu dokumentieren. Ein gewarteter Defibrillator ohne Nachweis gilt aus Sicht eines Prüfers als nicht gewarteter Defibrillator.

Das décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux (Dekret vom 17. April 2026 über Medizinprodukte), veröffentlicht im Journal officiel vom 21. April 2026, schließt die Anpassung des Code de la santé publique an die Verordnung (EU) 2017/745 ab. Die Wartungs- und Qualitätskontrollpflichten des Betreibers sind in den Artikeln R. 5212-14 bis R. 5212-26 neu geordnet. Das nationale Recht behält seine eigenen Begriffe von Betreiber, Wartung und Qualitätskontrolle bei, während die technischen Definitionen auf den europäischen Text verweisen. Die Liste der wartungs- und qualitätskontrollpflichtigen Produkte wird nunmehr von der ANSM veröffentlicht.

Das Dekret präzisiert, was der Betreiber führen muss: ein aktuelles Verzeichnis seiner Produkte, die Organisation von Wartung und Qualitätskontrollen sowie die Aufbewahrung eines Maßnahmenregisters über fünf Jahre. Für eine Einrichtung mit einem oder zwei Defibrillatoren genügen ein Ordner oder eine gemeinsame Datei, sofern sie tatsächlich gepflegt werden und den Weggang der zuständigen Person überdauern.

Wenn Ihre Wartungsverträge alte Rechtsverweise enthalten, lassen Sie diese aktualisieren: Die durch das Dekret bewirkte Neunummerierung macht bestimmte Vertragsangaben hinfällig, ohne die Art der Leistung zu verändern.

Ein automatisierter externer Defibrillator führt in vom Hersteller festgelegten Abständen selbstständig Selbsttests durch und zeigt seinen Zustand über eine optische oder akustische Anzeige an. Diese Anzeige ist das erste und günstigste Wartungsinstrument des Betreibers. Eine Sichtprüfung, die in einen bestehenden Rundgang eingebunden wird, etwa den des Brandschutzes, erlaubt es, ein gestörtes Gerät zu erkennen, bevor es gebraucht wird. Halten Sie Datum und Ergebnis jedes Durchgangs fest.

Die Verbrauchsmaterialien bilden den zweiten Aufmerksamkeitspunkt. Elektroden verfallen in der Regel nach zwei bis fünf Jahren, Batterien nach drei bis fünf Jahren, während die Lebensdauer des Geräts acht bis zehn Jahre und mehr beträgt. Diese Fristen sind auf den Bauteilen selbst vermerkt. Übertragen Sie sie in einen gemeinsamen Kalender mit einer Erinnerung zwei Monate im Voraus, denn ein DAE mit abgelaufenen Elektroden bleibt ein Gerät, das der Pflicht zum Erhalt der Leistungsfähigkeit nicht genügt. Nach jedem tatsächlichen Einsatz sind die Elektroden sofort zu ersetzen. Unser Beitrag zur Lebensdauer eines Defibrillators beschreibt diese Erneuerungszyklen im Detail.

Der Artikel L. 5212-2 du Code de la santé publique regelt die Medizinprodukte-Vigilanz: Jede Fachkraft des Gesundheitswesens und jeder berufliche Anwender, der von einem schwerwiegenden Vorkommnis mit einem Medizinprodukt Kenntnis erlangt, meldet dies unverzüglich der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Die ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 hat dieses Vigilanzsystem an den europäischen Rahmen angeglichen.

In der Praxis betrifft ein schwerwiegendes Vorkommnis eine Funktionsstörung oder eine Beeinträchtigung der Geräteleistung während eines Einsatzes. Drei Reflexe sind geboten. Legen Sie das Gerät beiseite und nehmen Sie es nicht wieder in Betrieb, solange die Ursache nicht geklärt ist. Bewahren Sie die verwendeten Bauteile einschließlich der Elektroden sowie die aufgezeichneten Daten auf. Verfassen Sie unverzüglich eine sachliche Notiz mit Datum, Uhrzeit, anwesenden Personen und beobachtetem Verhalten, übermitteln Sie anschließend die Meldung an die ANSM und informieren Sie Ihren Wartungsdienstleister. Auch der umgekehrte Weg zählt: Von der Behörde verbreitete Vigilanzwarnungen und Rückrufe müssen auf die installierten Geräte übertragen werden.

Der Artikel L. 5212-1 sieht Sanktionen bei Verstößen gegen die Pflichten zur Wartung und zum Erhalt der Leistungsfähigkeit vor. Über das Sanktionsrisiko hinaus schwächt fehlende Nachvollziehbarkeit die Position der Einrichtung an dem Tag, an dem ein Gerät während eines Herzstillstands versagt: Ohne Register lässt sich nur sehr schwer belegen, dass die Instandhaltung durchgeführt wurde.

Der Weiterverkauf eines gebrauchten Medizinprodukts setzt zudem die vorherige Ausstellung einer Bescheinigung voraus, begleitet von einer Dokumentation, die insbesondere die Wartungsinformationen und die Qualitätskontrollberichte umfasst. Wer einen alten Defibrillator an einen Verein oder eine andere Struktur abgibt, muss also dessen Historie aufbewahrt haben, was einen zweiten Grund liefert, das Register sorgfältig zu führen.

Für viele Einrichtungen ist die Auslagerung der Betreuung die einfachste Lösung. Eine Miete ab 50 Euro zzgl. MwSt. pro Monat umfasst die Wartung und den Austausch der Verbrauchsmaterialien und verlagert damit den operativen Aufwand, nicht aber die rechtliche Verantwortung: Der Betreiber muss weiterhin prüfen, ob die Leistungen erbracht und dokumentiert werden. Beim Kauf deckt die fünfjährige Garantie das Material ab, die Fristenverfolgung bleibt jedoch selbst zu organisieren. Unsere Beiträge zum Vergleich von Miete und Kauf sowie unser Kaufratgeber helfen bei der Entscheidung je nach Profil der Einrichtung.