CE-Kennzeichnung und MDR: die Konformität eines Defibrillators prüfen

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und gilt seit dem 26. Mai 2021. Ihre Regel 22 in Anhang VIII ordnet automatisierte externe Defibrillatoren ausdrücklich der Klasse III zu, also der höchsten Risikoklasse. Erfasst werden aktive therapeutische Produkte mit einer diagnostischen Funktion, die über die Behandlung des Patienten entscheidet. Genau das beschreibt einen DAE (AED): Er analysiert den Herzrhythmus, entscheidet, ob ein Schock angezeigt ist, und gibt die Energie ab.

Unter der früheren Richtlinie 93/42/EWG fielen dieselben Geräte in die Klasse IIb. Diese Änderung ist keine Formsache. Sie bringt ein verschärftes Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer benannten Stelle mit sich, eine strengere Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie eine Rückverfolgbarkeit über die eindeutige Produktidentifikationsnummer UDI. Für den Betreiber ist die praktische Folge einfach: Ein in Frankreich rechtmäßig verkaufter DAE muss einem gültigen Zertifikat zugeordnet werden können, und Ihr Lieferant muss Ihnen dieses vorlegen können.

Eine CE-Kennzeichnung allein sagt bei einem DAE nichts aus. Bei Produkten mit geringem Risiko bringt der Hersteller das Zeichen in eigener Verantwortung an. Bei einem Produkt der Klasse III ist die Einschaltung einer benannten Stelle zwingend, und diese Stelle wird durch eine vierstellige Nummer neben dem CE-Zeichen identifiziert. Ein Defibrillator mit einem nackten CE-Zeichen ohne Nummer sollte Sie sofort misstrauisch machen.

Drehen Sie das Gerät um oder öffnen Sie die Gebrauchsanweisung und suchen Sie drei Angaben: das CE-Zeichen mit der vierstelligen Nummer, die eindeutige Produktidentifikationsnummer als Barcode oder zweidimensionalen Code sowie den Namen des Herstellers samt Anschrift in der Union. Fotografieren Sie dieses Typenschild bei der Anlieferung. Eine solche datierte Aufnahme ist mehr wert als eine mündliche Zusage, sobald eine Kontrolle die Herkunft Ihres Materials wissen will.

Artikel 14 der Verordnung legt eigene Pflichten für Händler fest. Vor der Bereitstellung eines Produkts prüft der Händler die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung, kontrolliert Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der geforderten Sprache, hält die vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen ein und leitet Beschwerden und Vorkommnisse an den Hersteller weiter. Für Importeure gelten vergleichbare Prüfpflichten. Mit anderen Worten: Ihr Verkäufer ist ohnehin verpflichtet, diese Unterlagen vorzuhalten. Sie darum zu bitten, ist kein Gefallen.

Verlangen Sie diese drei Unterlagen daher bereits beim Angebot und nicht erst nach der Lieferung. Die EU-Konformitätserklärung des Herstellers, die das Produkt und den zugrunde liegenden Rechtstext benennt. Das Zertifikat der benannten Stelle mit Ablaufdatum und angewandtem Regelwerk, also MDR oder Richtlinie 93/42/EWG. Die Gebrauchsanweisung in französischer Sprache, von der die Rechtmäßigkeit der Bereitstellung auf dem französischen Markt abhängt. Legen Sie diese Dokumente zusammen mit der Rechnung und dem Wartungsvertrag ab: Sie bilden die Grundlage Ihrer Dokumentation.

Viele noch vertriebene Geräte tragen ein Zertifikat, das unter der früheren Richtlinie ausgestellt wurde. Die Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 hat Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 geändert und die Übergangsfrist für diese Altprodukte verlängert. Produkte der Klasse III, darunter automatisierte externe Defibrillatoren mit einer Zertifizierung nach der Richtlinie 93/42/EWG, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller vor dem 26. Mai 2024 einen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle gestellt und vor dem 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet hat.

Diese Verlängerung setzt weiterhin voraus, dass die Konformität mit den Richtlinien fortbesteht, dass keine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts erfolgt und dass der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat. Derselbe Rechtstext streicht die Frist für den Abverkauf von Lagerbeständen: Produkte, die vor dem Ende der Übergangszeit rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt werden. Wenn das angebotene Gerät also noch unter die Richtlinie fällt, stellen Sie dem Verkäufer nur eine Frage: Hat der Hersteller das Verfahren fristgerecht nach der Verordnung 2023/607 eingeleitet? Eine schriftliche Antwort genügt.

Die Frist zum 31. Dezember 2027 betrifft das Inverkehrbringen, nicht die Verwendung. Ein ordnungsgemäß erworbener und in Ihrer Einrichtung installierter Defibrillator wird am 1. Januar 2028 nicht unzulässig und muss allein aus diesem Grund nicht ersetzt werden. Er bleibt nutzbar, solange er gemäß den Herstellerangaben funktionsfähig gehalten wird, was Ihr Wartungsvertrag und Ihr Sicherheitsregister belegen müssen.

Das eigentliche Risiko ist logistischer Natur. Ein Modell, das die Übergangsfrist nicht übersteht, verschwindet mit der Zeit aus den Katalogen, und mit ihm seine Elektroden und Batterien, die je Gerät spezifisch sind. Elektroden werden alle 2 bis 5 Jahre ersetzt, Batterien alle 3 bis 5 Jahre, während ein DAE 8 bis 10 Jahre und oft länger hält. Wenn Ihr Gerät 2028 auf die 8 Jahre zugeht, prüfen Sie schon jetzt die zugesagte Verfügbarkeit der Verbrauchsmaterialien. Diese Frage stellt sich je nach Besitzform unterschiedlich, ein Thema, das wir in unseren Beiträgen zur Lebensdauer eines Defibrillators und zur Wahl zwischen Miete und Kauf vertiefen: Bei der Miete ab 50 Euro zzgl. MwSt. pro Monat inklusive Wartung liegt die Erneuerung des Bestands beim Dienstleister und nicht bei Ihnen.

Die französischen öffentlich zugänglichen Gebäude (ERP, établissements recevant du public) werden schrittweise ausgestattet: seit dem 1. Januar 2020 für die Kategorien 1 bis 3, seit 2021 für die Kategorie 4 und seit 2022 für bestimmte ERP der Kategorie 5. Eine Kontrolle beschränkt sich selten auf das bloße Vorhandensein des Geräts, sie prüft, ob es identifiziert, gewartet und dokumentiert ist. Die folgende Tabelle listet die Angaben auf, die je Gerät zusammenzutragen sind.

Halten Sie diesen Eintrag bei jedem Eingriff und jedem Wechsel von Verbrauchsmaterial aktuell. An dem Tag, an dem eine benannte Stelle, ein Hersteller oder eine Behörde eine Sicherheitsinformation zu einem Modell veröffentlicht, spart Ihnen nur eines Zeit: in dreißig Sekunden zu wissen, ob Sie betroffen sind. Genau das erlaubt Ihrem Dienstleister zudem, Austauschmaßnahmen vor dem Ausfall statt danach einzuplanen.