Mantenimiento y vigilancia sanitaria: las obligaciones del explotador de un desfibrilador

En el derecho de los productos sanitarios, el explotador es la persona física o jurídica que utiliza el dispositivo o lo pone a disposición. En el caso de un desfibrilador externo automatizado, suele tratarse de un establecimiento abierto al público, de una empresa o de una entidad local. No es el proveedor, ni el instalador, ni la empresa de mantenimiento: la responsabilidad jurídica sigue vinculada a la estructura propietaria o poseedora del aparato, incluso cuando confía el mantenimiento a un tercero.

Esta condición de explotador se adquiere desde la instalación. Los establecimientos abiertos al público (ERP, categoría francesa de edificios que reciben público) de las categorías 1 a 3 están equipados desde el 1 de enero de 2020, los de categoría 4 desde 2021 y determinados establecimientos de categoría 5 desde 2022. Muchos responsables han retenido la obligación de equiparse e ignoran la obligación de mantenimiento que la prolonga, cuando es precisamente la segunda la que da utilidad a la primera.

El artículo L. 5212-1 del Code de la santé publique obliga al explotador de un producto sanitario afectado a garantizar el mantenimiento de sus prestaciones y su conservación técnica. También regula el certificado de conformidad exigido en la reventa de un aparato de segunda mano. La ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 (orden francesa de 20 de abril de 2022) reescribió este artículo para adaptar el derecho nacional al règlement (UE) 2017/745 (Reglamento europeo sobre productos sanitarios): las definiciones y el régimen de vigilancia remiten desde entonces al marco europeo, y la ANSM sigue siendo la autoridad competente en Francia.

En la práctica, esto significa tres cosas. Primero, aplicar las recomendaciones de mantenimiento del manual del fabricante, que son la referencia en caso de inspección. Después, designar internamente a una persona encargada del seguimiento del aparato, con un sustituto identificado durante las vacaciones. Por último, conservar constancia escrita de cada intervención. Un desfibrilador mantenido sin trazabilidad equivale, a ojos de un inspector, a un desfibrilador sin mantenimiento.

El décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux (decreto francés de 17 de abril de 2026 sobre productos sanitarios), publicado en el Journal officiel del 21 de abril de 2026, culmina la adaptación del Code de la santé publique al règlement (UE) 2017/745. Las obligaciones de mantenimiento y de control de calidad del explotador se reorganizan en los artículos R. 5212-14 a R. 5212-26. El derecho nacional conserva sus nociones propias de explotador, mantenimiento y control de calidad, mientras que las definiciones técnicas remiten al texto europeo. La lista de dispositivos sometidos a la obligación de mantenimiento y control de calidad la publica ahora la ANSM.

El decreto precisa lo que el explotador debe llevar: un inventario actualizado de sus dispositivos, la organización del mantenimiento y de los controles de calidad, y la conservación de un registro de operaciones durante cinco años. Para un establecimiento que posee uno o dos desfibriladores, basta con una carpeta o un archivo compartido, siempre que se cumplimente realmente y sobreviva a la marcha de la persona que lo llevaba.

Si sus contratos de mantenimiento mencionan referencias normativas antiguas, solicite su actualización: la renumeración derivada del decreto deja obsoletas ciertas menciones contractuales sin modificar la naturaleza del servicio.

Un desfibrilador externo automatizado ejecuta por sí solo autotests a intervalos definidos por el fabricante e indica su estado mediante una señal visual o sonora. Ese indicador es la primera herramienta de mantenimiento del explotador, y la menos costosa. Una verificación visual integrada en una ronda ya existente, como la de seguridad contra incendios, permite detectar un aparato averiado antes de necesitarlo. Anote la fecha y el resultado de cada revisión.

Los consumibles son el otro punto de vigilancia. Los electrodos suelen caducar entre dos y cinco años y las baterías entre tres y cinco años, en un aparato cuya vida útil alcanza de ocho a diez años, o incluso más. Estos vencimientos figuran en los propios elementos. Trasládelos a una agenda compartida con un aviso dos meses antes, porque un DAE (DEA, desfibrilador externo automatizado) con electrodos caducados sigue siendo un aparato no conforme con la obligación de mantener las prestaciones. Tras cada uso real, los electrodos deben sustituirse de inmediato. Nuestro artículo dedicado a la vida útil de un desfibrilador detalla estos ciclos de renovación.

El artículo L. 5212-2 del Code de la santé publique organiza la vigilancia de productos sanitarios: todo profesional sanitario o usuario profesional que tenga conocimiento de un incidente grave en el que intervenga un producto sanitario debe notificarlo sin demora a la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (agencia francesa del medicamento y los productos sanitarios). La ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 alineó este régimen de vigilancia con el marco europeo.

En la práctica, un incidente grave se refiere al fallo de funcionamiento o a la alteración de las prestaciones del aparato durante una intervención. Se imponen tres reflejos. Aparte el aparato y no lo vuelva a poner en servicio mientras no se identifique la causa. Conserve los elementos utilizados, incluidos los electrodos, así como los datos registrados. Redacte de inmediato una nota factual que indique la fecha, la hora, las personas presentes y el comportamiento observado, y a continuación remita la notificación a la ANSM e informe a su empresa de mantenimiento. El circuito inverso también cuenta: las alertas y retiradas de vigilancia difundidas por la agencia deben aplicarse a los aparatos instalados.

El artículo L. 5212-1 prevé sanciones en caso de incumplimiento de las obligaciones de mantenimiento y de conservación de las prestaciones. Más allá del riesgo sancionador, la ausencia de trazabilidad debilita al establecimiento el día en que un aparato falla durante una parada cardíaca: sin registro, resulta muy difícil demostrar que se realizó el mantenimiento.

Por otra parte, la reventa de un producto sanitario de segunda mano está supeditada a la emisión previa de un certificado, acompañado de un expediente que incluya, en particular, la información de mantenimiento y los informes de control de calidad. Ceder un desfibrilador antiguo a una asociación o a otra estructura supone, por tanto, haber conservado su historial, lo que da una segunda razón para llevar correctamente el registro.

Para muchos establecimientos, la solución más sencilla consiste en externalizar el seguimiento. Un alquiler desde 50 euros sin IVA al mes incluye el mantenimiento y la sustitución de los consumibles, lo que traslada la carga operativa sin trasladar la responsabilidad jurídica: el explotador sigue obligado a comprobar que los servicios se realizan y se documentan. En caso de compra, la garantía de cinco años cubre el material, pero el seguimiento de los vencimientos sigue siendo tarea suya. Nuestros artículos que comparan alquiler y compra, así como nuestra guía de compra, ayudan a decidir según el perfil del establecimiento.