Marcado CE y MDR: cómo verificar la conformidad de un desfibrilador

El reglamento (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios, conocido como MDR, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017 y se aplica desde el 26 de mayo de 2021. Su regla 22, incluida en el anexo VIII, clasifica de forma explícita los desfibriladores externos automatizados en clase III, la categoría de riesgo más alta. Dicha regla se refiere a los productos terapéuticos activos con una función diagnóstica que determina el tratamiento del paciente, lo que describe exactamente a un DAE (DEA): analiza el ritmo cardiaco, decide si la descarga está justificada y a continuación administra la energía.

Bajo la antigua directiva 93/42/CEE, esos mismos aparatos se situaban en la clase IIb. El cambio no es cosmético. Implica una evaluación de la conformidad reforzada por parte de un organismo notificado, una vigilancia poscomercialización más estricta y una trazabilidad mediante identificación única del producto, el famoso UDI. Para el titular, la consecuencia práctica es sencilla: un DAE vendido legalmente en Francia debe poder vincularse a un certificado en vigor, y su proveedor tiene que ser capaz de mostrárselo.

Por sí solo, un marcado CE no demuestra nada en el caso de un DAE. En los productos de bajo riesgo, el fabricante coloca el símbolo bajo su propia responsabilidad. En cambio, para un producto de clase III la intervención de un organismo notificado es obligatoria, y ese organismo se identifica mediante un número de cuatro cifras situado junto al símbolo CE. Un desfibrilador con un CE desnudo, sin número, debe alertarle de inmediato.

Dé la vuelta al aparato o abra su manual y localice tres elementos: el símbolo CE seguido del número de cuatro cifras, la identificación única del producto en forma de código de barras o de código bidimensional, y el nombre del fabricante con su dirección en la Unión. Fotografíe esa placa en el momento de la recepción. Esa imagen fechada vale más que una declaración verbal el día en que una inspección le pregunte por el origen de su material.

El artículo 14 del reglamento impone obligaciones propias a los distribuidores. Antes de comercializar un producto, el distribuidor verifica el marcado CE y la declaración UE de conformidad, controla el etiquetado y el manual en la lengua exigida, respeta las condiciones de almacenamiento y transporte fijadas por el fabricante y traslada las reclamaciones e incidentes al fabricante. Los importadores están sujetos a comprobaciones equivalentes. Dicho de otro modo, su vendedor ya está obligado a disponer de estos elementos: pedir que se los entregue no es ningún favor.

Exija por tanto tres documentos en el momento del presupuesto, no después de la entrega. La declaración UE de conformidad del fabricante, que identifica el producto y la norma con la que cumple. El certificado del organismo notificado, con su fecha de caducidad y el marco de referencia aplicado, MDR o directiva 93/42/CEE. Y el manual de uso en francés, requisito de validez para la comercialización en el mercado nacional francés. Archive esta documentación junto con la factura y el contrato de mantenimiento: es la base de su expediente.

Muchos aparatos todavía en venta llevan un certificado expedido bajo la antigua directiva. El reglamento (UE) 2023/607, de 15 de marzo de 2023, modificó el artículo 120 del reglamento (UE) 2017/745 para prolongar el periodo transitorio de estos productos heredados. Los productos de clase III, entre ellos los desfibriladores externos automatizados certificados conforme a la directiva 93/42/CEE, pueden introducirse en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2027, siempre que el fabricante haya presentado una solicitud de evaluación ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024 y firmado un acuerdo escrito antes del 26 de septiembre de 2024.

Esta prórroga sigue supeditada al mantenimiento de la conformidad con las directivas, a la ausencia de modificaciones significativas del diseño o de la finalidad prevista del producto y a la implantación por el fabricante de un sistema de gestión de la calidad. El mismo texto suprime la fecha límite para la liquidación de existencias: los productos introducidos legalmente en el mercado antes del final de la transición pueden seguir comercializándose. En la práctica, si el aparato que le ofrecen todavía se rige por la directiva, formule una sola pregunta al vendedor: ¿ha iniciado el fabricante el procedimiento dentro de los plazos previstos por el reglamento 2023/607? Basta con una respuesta por escrito.

El plazo del 31 de diciembre de 2027 afecta a la introducción en el mercado, no al uso. Un desfibrilador adquirido e instalado regularmente en su establecimiento no se vuelve ilícito el 1 de enero de 2028 ni debe sustituirse solo por ese motivo. Puede seguir utilizándose mientras se mantenga en estado de funcionamiento conforme a las instrucciones del fabricante, algo que su contrato de mantenimiento y su registro de seguridad deben acreditar.

El verdadero riesgo es logístico. Un modelo que no supere la transición acaba desapareciendo de los catálogos, y con él sus electrodos y sus baterías, que son específicos de cada aparato. Los electrodos se sustituyen cada 2 a 5 años y las baterías cada 3 a 5 años, mientras que un DAE dura de 8 a 10 años y a menudo más. Si su aparato se acerca a los 8 años en 2028, compruebe desde ahora la disponibilidad anunciada de los consumibles. Esta cuestión se plantea de forma distinta según la modalidad de tenencia, un tema que detallamos en nuestros artículos sobre la vida útil de un desfibrilador y sobre la elección entre alquiler y compra: en alquiler desde 50 euros sin IVA al mes con mantenimiento incluido, la renovación del parque corresponde al prestador, no a usted.

Los establecimientos de pública concurrencia franceses (ERP, establissements recevant du public) se equipan progresivamente desde el 1 de enero de 2020 en las categorías 1 a 3, desde 2021 en la categoría 4 y desde 2022 en determinados ERP de categoría 5. Una inspección rara vez se limita a constatar la presencia del aparato: verifica que esté identificado, mantenido y documentado. La tabla siguiente enumera la información que conviene consolidar por aparato.

Mantenga esta línea actualizada en cada intervención y en cada cambio de consumible. El día en que un organismo notificado, un fabricante o una autoridad difunda una información de seguridad sobre un modelo, lo único que le hará ganar tiempo será saber en treinta segundos si le afecta. Es también lo que permite a su prestador programar las sustituciones antes de la avería y no después.